Nouvelle Loi sur le médicament et Cytotec

Informations sur l'usage du cytotec® (misoprostol) en obstétrique et sur l'accouchement déclenché en général
papacyto
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Nouvelle Loi sur le médicament et Cytotec

Message par papacyto » 11 décembre 2011, 23:50

Une nouvelle Loi sur le médicament est actuellement en discussion en France. Que va-t-elle apporter dans le cas de l'utilisation du Cytotec ?

- Une obligation légale d'informer le patient sur une utilisation hors AMM (via l'ordonnance). Quid en milieu hospitalier ?
- Le législateur peut imposer aux labos de faire des études lorsqu'une utilisation hors AMM devient pratique courante. Quid des labos qui déclarent qu'il ne faut surtout pas utiliser les molécules pour d'autres usages ? Cette Loi est issue du problème Mediator et vise dans sa forme les abus des Labos. Saura-t-elle limiter ceux des praticiens ?

L'existence même de ce projet de Loi ne doit pas faire croire que tous les problèmes seront résolus. Il convient de rester actif car la Loi exige déjà qu'une information claire et loyale soit fournie au patient, ce qui n'est presque jamais le cas pour les accouchements déclenchés. Cette nouvelle Loi sera-telle mieux respectée ? On peut en douter.

Où en est cette Loi ? L'assemblée Nationale et le Sénat font encore la navette après l'échec de la commission mixte paritaire qui devait mettre d'accord les 2 assemblées. Le texte retourne à l'Assemblée Nationale, sans doute avant un dernier recours au Sénat. Au final, l'Assemblée Nationale devra trancher comme la constitution le prévoit. Le gouvernement aurait voulu une procédure rapide mais, a priori, rien à attendre avant début 2012. Ensuite, il faudra attendre les décrets d'application qui donneront un sens pratique à la Loi. Dernière étape qui se fait parfois attendre longtemps.

A suivre...

papacyto
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Re: Nouvelle Loi sur le médicament et Cytotec

Message par papacyto » 20 décembre 2011, 21:17

La Loi a finalement été votée à l'Assemblée Nationale le 20 décembre 2011. Plus qu'à attendre les décrets et les conséquences de son application.

mamancyto
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Re: Nouvelle Loi sur le médicament et Cytotec

Message par mamancyto » 10 juillet 2012, 23:42

La nouvelle loi du médicament est consultable sur le lien suivant:
http://www.legifrance.gouv.fr/affichTex ... rieLien=id

Le passage qui nous intéresse le plus est le suivant:
Article 11 (art. L. 5121-12-1 (nouveau) du code de la santé publique et L. 162-4 du code de la sécurité sociale) Encadrement des prescriptions en dehors des indications de l'autorisation de mise sur le marché
Objet : Cet article fixe les conditions dans lesquelles une prescription hors AMM peut être effectuée.
[...]
II - Les dispositions adoptées par l'Assemblée nationale
L'Assemblée nationale a adopté plusieurs amendements pour prévoir :
- que les recommandations temporaires d'utilisation ne peuvent excéder trois ans ;
- que ces recommandations sont mises à disposition des prescripteurs ;
- que le prescripteur d'un médicament hors AMM doit faire la preuve qu'il a informé le patient, son représentant légal ou la personne de confiance, de l'absence d'alternative médicamenteuse ainsi que des risques, contraintes et bénéfices susceptibles d'être apportés par le médicament prescrit.
A partir de décembre 2011, les accouchements déclenchés au cytotec sont donc clairement ILLEGAUX puisque les alternatives existent: Pour la maturation du col, la substance couramment utilisée (avec AMM) est la dinoprostone (prostaglandine E2), sous diverses formes: Propess (tampon), Prépidil (gel).

Mais à notre connaissance, les maternités qui déclenchaient au cytotec avant la promulgation de cette loi continuent de le faire (divers témoignages sur doctissimo).

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